Adhesivos de silicona para ensamblaje de dispositivos médicos

Formulados para curar rápidamente con la aplicación de calor, los adhesivos de silicona HTV solo están disponibles en formulaciones de dos partes. Afortunadamente, sin embargo, se suministran en un práctico cartucho dispensador de dos partes con una boquilla mezcladora sin aire. Foto cortesía de NuSil

Los adhesivos RTV de una parte que se curan con la humedad están disponibles en formulaciones autonivelantes que se aplanan o se esparcen con el tiempo. Foto cortesía de NuSil

Comprender la energía superficial, o la humectabilidad, de cada sustrato que se adhiere es fundamental, especialmente si se unen diferentes sustratos. Foto cortesía de NuSil

Los proveedores a menudo pueden formular a la medida un adhesivo de silicona para cumplir con requisitos específicos. Foto cortesía de NuSil

Los dispositivos médicos innovadores que mejoran la calidad de vida de los pacientes requieren materiales resistentes que cumplan con las demandas específicas de fabricación y uso final. Muchos dispositivos médicos para usar dentro o sobre el cuerpo se ensamblan a partir de múltiples componentes que necesitan sellos seguros y confiables. Eso hace que sea fundamental para los fabricantes de dispositivos médicos tomar la decisión correcta al seleccionar un adhesivo.

Desde marcapasos hasta catéteres, los dispositivos médicos están hechos de una variedad de materiales como caucho, plástico, silicona y metal. Los adhesivos de silicona se utilizan a menudo para unir y sellar estos dispositivos.

Pero elegir la silicona adecuada puede ser un desafío porque hay numerosos factores funcionales y técnicos a considerar. Durante mucho tiempo se ha confiado en la silicona de grado médico por su biocompatibilidad, su pureza y la facilidad con la que se puede personalizar para satisfacer los requisitos críticos de las especificaciones de los dispositivos médicos.

Ya sea que un dispositivo use un adhesivo de silicona como único elemento de unión o junto con un elemento físico o mecánico, como un pasador, es importante considerar los factores que pueden guiar la selección del adhesivo y ayudar a garantizar el uso eficiente y confiable de los adhesivos de silicona en el ensamblaje del dispositivo. . Siguiendo estos consejos, los fabricantes de dispositivos médicos pueden ejecutar sus operaciones de ensamblaje con mayor eficiencia y con la seguridad de que sus dispositivos médicos se unen de manera completa y confiable.

Muchos factores, desde el sustrato hasta la energía superficial, determinarán el mejor adhesivo de silicona para aplicaciones específicas. Hay dos tipos principales de adhesivos de silicona: adhesivos de vulcanización a temperatura ambiente (RTV) y adhesivos de vulcanización a alta temperatura (HTV).

Los adhesivos de silicona RTV tradicionales curan cuando se exponen a la humedad atmosférica a temperatura ambiente. Si se aplica calor mínimo a estas formulaciones, los fabricantes de dispositivos pueden acelerar el proceso de curado. Los fabricantes de silicona también ofrecen formulaciones RTV que no dependen de la humedad para curar, lo que ofrece aún más versatilidad.

Hay dos tipos de adhesivos RTV a considerar: adhesivos RTV de una parte, curados con humedad y adhesivos RTV de dos partes.

Los adhesivos RTV de un componente que se curan con la humedad son las siliconas más comunes que se utilizan en los dispositivos médicos. Estas formulaciones se pueden aplicar directamente sin mezclar previamente. Están comúnmente disponibles en formulaciones autonivelantes que se aplanan o se esparcen con el tiempo. Debido al mecanismo químico de su método de curado, pueden encogerse durante el curado, normalmente entre un 3 y un 6 por ciento del volumen original, lo que debe tenerse en cuenta al seleccionar este tipo de formulación.

Los adhesivos RTV de dos partes son formulaciones versátiles que requieren tiempos de curado mucho más cortos que los materiales de una parte. Debido a que los adhesivos RTV de dos partes no requieren humedad para curarse, pueden cumplir con requisitos de ensamblaje únicos, como formar uniones en interfaces que tienen poco o ningún acceso al aire. Estas formulaciones adhesivas también son ideales en aplicaciones con componentes sensibles a la temperatura y procesos de ensamblaje donde se debe mantener una temperatura relativamente baja.

Formulados para curar rápidamente con la aplicación de calor, los adhesivos de silicona HTV solo están disponibles en formulaciones de dos partes. Afortunadamente, sin embargo, se suministran en un práctico cartucho dispensador de dos partes con una boquilla mezcladora sin aire. Considere estos adhesivos para unir piezas que no son sensibles al calor o cuando se desea un curado rápido para reducir el tiempo de ensamblaje del dispositivo.

Ya sea que un dispositivo médico se implante, inserte o use externamente, a menudo está hecho de uno o más materiales, como silicona, metales (acero inoxidable y titanio), poliuretano o plásticos como politetrafluoretileno, policarbonato, PEEK o poliimida.

Los adhesivos de silicona se pueden utilizar para sellar dos piezas de un mismo sustrato, ya sea plástico, silicona o metal. Estas formulaciones también se pueden usar para unir y sellar dos tipos diferentes de material, como silicona con metal o silicona con plástico. Dependiendo de los sustratos, es posible que la simple aplicación del adhesivo de silicona no proporcione el nivel de unión deseado.

Comprender la energía superficial, o la humectabilidad, de cada sustrato que se adhiere es fundamental, especialmente si se unen diferentes sustratos. En general, la humectabilidad es el factor que define cómo un sustrato aceptará un recubrimiento. Por ejemplo, un material de baja energía como el polietileno no permite que un adhesivo líquido se extienda fácilmente por su superficie, creando espacios en blanco en el sustrato donde debería estar el adhesivo. Esta situación hace más probable que la adhesión falle.

Una vez que se considera la energía superficial de los sustratos, puede preparar mejor la superficie del sustrato para la aplicación adecuada del adhesivo de silicona.

Para sustratos con baja energía superficial, los ingenieros tienen varias opciones para mejorar la energía superficial y garantizar una aplicación adecuada del adhesivo.

Simplemente limpiar el sustrato puede ser todo lo que se requiere. Los aceites de los dedos, el polvo, los agentes desmoldantes y los aceites de las máquinas pueden contaminar la superficie del sustrato. Asegure una mejor unión limpiando la superficie con un solvente apropiado, como alcohol isopropílico o heptano, usando hisopos o toallitas sin pelusa.

Varios tratamientos también pueden mejorar la energía superficial de un sustrato. Dos técnicas comunes son los tratamientos de corona y plasma. Ambos exponen los sustratos a cargas eléctricas en el aire como una forma de preparar las superficies para una mejor humectabilidad y adhesión.

Una tercera opción es una cartilla. Los imprimadores son ideales para sustratos con energía superficial particularmente baja. Actúan como agentes de acoplamiento, aumentando los enlaces covalentes entre el adhesivo y el sustrato. Los imprimadores adhesivos también funcionan para aumentar la capacidad del adhesivo de silicona para humedecer la superficie del sustrato.

Sin embargo, es importante tener en cuenta que los cebadores no son soluciones de "un tipo para todos". Los ingenieros deben elegir una imprimación según el sustrato, el adhesivo, el proceso de fabricación del dispositivo y los requisitos reglamentarios.

La unión puede ser probada por muchas fuerzas físicas, mecánicas y químicas diferentes, lo que significa que determinar el punto de falla aceptable diferirá de un dispositivo a otro y de un fabricante a otro. Las pruebas basadas en una variedad de condiciones del mundo real pueden ser clave para confirmar que la adhesión es la mejor opción para la aplicación dada.

Al considerar a los fabricantes de adhesivos de silicona, es importante elegir uno con la experiencia en aplicaciones y el equipo para realizar todas las pruebas para calificar la adhesión.

Una consideración fundamental al diseñar dispositivos médicos es que los adhesivos de silicona en su estado sin curar pueden entrar en contacto con solventes, productos químicos o sustratos que pueden retardar o inhibir el proceso de curado durante la manipulación, el almacenamiento o el ensamblaje. A veces llamados "venenos" de cura, estos inhibidores pueden crear variaciones inaceptables en el proceso de fabricación y en el producto terminado. La presencia de inhibidores puede hacer que la silicona se vea "húmeda" o pegajosa en la interfaz del sustrato después de que se complete el curado.

Para los sistemas de silicona catalizados con platino, tenga cuidado con los inhibidores que contienen azufre, como el caucho natural, el látex o el neopreno; nitrógeno, como aminas; u organoestaño, como siliconas curadas por condensación. Las siliconas RTV de curado por humedad de un componente no son inmunes a la inhibición del curado. El inhibidor más común en RTV de curado por humedad o sistemas de silicona catalizada con estaño es la presencia de un alcohol, como el alcohol isopropílico, un agente de limpieza común en entornos de ensamblaje.

Para evitar la inhibición, es fundamental preparar adecuadamente la superficie para garantizar que esté libre de contaminantes. Probar una pequeña cantidad de silicona en la superficie puede ayudar a determinar si las superficies del sustrato se han preparado correctamente.

Un proveedor de adhesivos con gran experiencia puede guiarlo a través del proceso de selección mientras considera una variedad de adhesivos, sustratos y procesos de fabricación. Por ejemplo, un socio experimentado en silicona puede proporcionar información sobre el adhesivo de silicona y la imprimación adecuados para la aplicación específica. También pueden realizar una amplia gama de pruebas para calificar los requisitos de adhesión específicos para sus necesidades de producción o uso final. Esta capacidad debe extenderse a la capacidad de proporcionar formulaciones de silicona personalizadas si es necesario.

Para el diseño de dispositivos médicos, es esencial elegir un proveedor que pueda ofrecer calificaciones de fabricación y pureza, así como brindar apoyo durante el proceso de presentación regulatoria, como proporcionar archivos maestros de dispositivos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.